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  「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시(제2012-12호).hwp
  글쓴이 : 운영자     날짜 : 12-04-06 11:36     조회 : 2097    
   「의료기기_제조_및_품질관리기준」전문(제2012-12호,_2012.04.05).hwp (564.5K), Down : 30, 2012-04-06 11:36:38
1. 개정이유
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-49호, 2011.9.16)에 따라 유헬스케어 의료기기 중분류 및 품목이 신설됨에 따라 의료기기 GMP 품목군을 지정하여 관리하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 GMP 품목군에 유헬스케어 의료기기 품목군을 추가 지정함(안 별표 3)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기타사항 : (1) 행정예고(2012.01.31.~03.29.)
(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 등 없음