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> > > 1. 개정이유 > 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-49호, 2011.9.16)에 따라 유헬스케어 의료기기 중분류 및 품목이 신설됨에 따라 의료기기 GMP 품목군을 지정하여 관리하고자 함 > > 2. 주요내용 > 가. 의료기기 GMP 품목군에 유헬스케어 의료기기 품목군을 추가 지정함(안 별표 3) > > 3. 기타 참고사항 > 가. 관계법령 :「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5 > 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 > 다. 합 의 : 해당사항 없음 > 라. 기타사항 : (1) 행정예고(2012.01.31.～03.29.) > (2) 규제심사 : 규제 신설·강화 등 없음 > >
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