안녕하세요, 박범수위원입니다.
치과 교정용 와이어의 재질이 어떠한지에 따라 다소 차이가 있을것으로 예상됩니다.
일반적으로 볼때 교정용 와이어는 NI-TI, ST로 되어 있습니다.
일반적일때는 FDA Registration으로 fda form 2491, 2492에 따라 등록을 하면되는데
fda는 fda agent를 통해서만 관리되므로 일단, 의뢰하고자 하는 인증 컨설팅사사가
fda agent와 계약 또는 파트너 관계에 있는지 확인 후 진행하시는 것이 좋을 것이며,
비용은 등록비, 년간 관리비, 대행비로 구성되어지리라 사료 됩니다.
*기타 자세한 내용은 전화나 이메일로 부탁드립니다.
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> 치과 교정용 와이어에 대해 fda등록을 하고자 하는데
> 어떻게 진행해야 하는지요?
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> 몇 군데 견적을 요청했는데 정확한 설명없이 등록비용을
> 600만원~1200만원까지 다양하여 신뢰가 없었습니다.
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> 성의있는 답변 부탁드립니다.
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