안녕하세요. C2 Company입니다.
CE MDD 진행절차는 93/42 EEC에 준하여 진행됩니다.
CLASS I = 방법1, TCF+NB CERTIFICATION+DOC->CE MARKING부착
방법2, TCF(TEST)+DOC->CE MARKING부착
*시험은 제품특성 및 관련자료를 근거하여 진행여부 결정
CLASS IIA 이상 = 시험+TCF+ISO13485->CE MARKING부착
CLASS IIA이상 제품의 컨설팅 소요기간 : 평균 3~4개월
인증기관은 고객과 협의 결정하나 기본적으로 C2에서는 1군 인증업체(SGS,TUV,DNV)와 진행합니다. 기타, 비용에 대한 DATA는 언제든지 이메일 또는 전화로 문의하여 주시면 감사하겠습니다.
(c2company@hanmail.net / 031-383-5903)
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> 안녕하세요? CE MARKING를 위한 ISO13485의 지도비용과 심사비는 대략적으로 얼마정도 되는지요? 직원 22명의 진단시약을 생산하는 소규모 회사 입니다. 또 기간을 어느정도 소요 되는지 궁금 합니다. 또 인증기관은 어디서 주로 하는지 궁금 합니다. 감사합니다.
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