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| 기존 의료기기제조·수입업소의 소재지 변경 등과 GMP 전환심사 일괄처리방안 알림 |
| 글쓴이 : 관리자
날짜 : 06-08-21 16:10
조회 : 2784
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제목 기존 의료기기제조·수입업소의 소재지 변경 등과 GMP 전환심사 일괄처리방안 알림
담당부서 의료기기관리팀
담당자명 의료기기본부 전화번호 02-380-1332-4
등록일 2006-08-07 조회수 652
□ 식품의약품안전청에서는 의료기기 GMP 참여 확대를 위한 구체적 지원대책의 일환으로서, 기존 의료기기 제조·수입업소가 의료기기 GMP 신청과 소재지 변경허가 신청 등을 함께 추진하고자 할 경우 그 처리절차와 비용 등을 간소화 할 수 있는 방안을을 다음과 같이 마련하였고,
○ GMP 적합인정 업무를 수행하고 있는 품질관리심사기관에서는 이를 ‘06.8월초부터 시행하고 있음을 알려드립니다.
□ 기존 의료기기제조·수입업소의 소재지 변경 등과 GMP 심사 일괄처리방안
○ GMP 심사와 “소재지 변경” 허가, “품목군 추가” 등의 연계, 일괄처리
- 업소가 식약청에 소재지 변경허가 또는 품목군 추가 신청시 종전 약사법령에 의한 적합성평가결과에 갈음하여 의료기기제조및품질관리기준 또는 수입및품질관리기준 적합인정 신청서 접수 사본 첨부
- 식약청에서는 우선 소재지 변경 허가 또는 품목군 추가 처리후, 변경 허가된 소재지 또는 추가(변경허가)된 품목군을 기준으로 의료기기제조및품질관리기준 또는 수입및품질관리기준 적합성 평가 실시. 끝.
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