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  의료기기 GMP심사 간소화 방안 시행 알림(제3자제도 기인증 업소)
  글쓴이 : 관리자     날짜 : 06-08-21 16:09     조회 : 2629    
□ 식품의약품안전청에서는 의료기기 GMP 적합인정 제도 개선의 일환으로서, 다른 제3자 제도에 의해 기히 인증을 받은 업소에 대한 의료기기 GMP 심사 간소화 방안을 다음과 같이 마련하였고,
○ GMP 적합인정 업무를 수행하고 있는 품질관리심사기관에서는 이를 ‘06.7월말부터 시행하고 있음을 알려드립니다.

□ ISO, CE 인증 등 다른 제3자제도에 의해 기히 인증을 받은 의료기기제조·수입업소가 의료기기 GMP 적합인정 신청시에는,

○ 그 절차가 간소화될 수 있습니다
- ISO, CE 등 인증시 기히 작성하였던 절차서 등 각종 품질문서·규정중 국내 GMP기준에서 요구하는 사항과 동등이상인 것으로 인정되는 것에 대하여는 별도 작성을 생략하고, 1개로 통합 작성·관리할 수 있습니다.

○ 그 비용이 간소화될 수 있습니다
- 품질관리심사기관이 ISO, CE인증 등을 기히 받은 업소의 GMP 심사 준비정도를 판단하여 수수료 산정기준인 종업원수를 기준으로 총 심사기간(MAN/DAY)의 20% 까지 단축하여 심사를 실시할 수 있습니다.