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  KGMP인증 못 받는 의료기기 업체 무조건 퇴출(신문게제내용)
  글쓴이 : 운영자     날짜 : 06-06-26 20:28     조회 : 3043    
"GMP인증 못받는 의료기기업체 무조건 퇴출"
업계, 저마다 눈치보며 ''미적미적''…식약청 "준비 서둘러야"
김상기기자 bus19@ehealthnews.net

오는 2007년 6월부터 국내 모든 의료기기업체를 대상으로 GMP 인증이
의무화되는 가운데 기존 업체들이 새로운 제도 도입에 따른 준비가 크게 미흡하다는
지적이 일고 있다.
의료기기 GMP 강제인증 제도는 지난해 5월부터 시행된 의료기기법에 따라 의료기기
제조·수입업체 가운데 신규업소는 2004년 5월30일부터, 그리고 기존업체들은 오는
2007년 5월말까지 GMP 적합인증을 받아야 된다.
그러나 현재 기존 의료기기업체 가운데 GMP 적합인증을 신청한 곳은 거의 없는 데다가
아직 2년여의 기간이 남아 있어 준비조차 하지 않는 곳이 태반인 것으로 알려졌다.
GMP 인증 품질관리심사기관  관계자는 "대부분의 업체들이 관련업체의 동향을 살피며
눈치만 보고 있다"며 "이러다가 지난 99년 ''품질관리기준 적합인증'' 적용 마감 때처럼
한꺼번에 많은 업체가 몰리는 것 아닌지 모르겠다"고 우려했다.
이 관계자는 "그러나 GMP 인증은 품질관리 적합인증보다 절차는 물론 기준도 훨씬 강화된
내용이기 때문에 한꺼번에 많은 업체가 몰릴 경우 인증절차가 제대로 진행되기 힘들 것"
이라며 "가급적 미리미리 준비해 신청하는 것이 필요하다"고 강조했다.
의료기기 업체들이 이처럼 GMP 인증 준비에 섣불리 나서지 못하는 것은 새로운 제도에
맞춰 시설 및 품질관리 기준을 갖추는 데 상당한 비용 부담이 따르기 때문이다.
실례로 의료기기 품목 가운데 멸균 시설이 필요할 경우 평균 1억원 정도 비용을 제조·
설비를 갖춰야 하고, 이를 유지·관리하는 데 소요되는 비용까지 합하면 업체의 비용
부담은 만만치 않은 상황이다. 의료기기 컨설팅업체의 한 관계자는 "GMP는 현재
적용되는 있는 ''품질관리기준 적합인증''을 더욱 강화한 개념"이라며 "때문에 업체 규모나
제조 품목에 따라 다르겠지만 GMP 수준에 적합한 시설 및 품질관리 기준을 갖추기
위해서는 많은 비용 부담이 따를 것"이라고 내다봤다. 그는 "실제 직원수 100명 이상의
비교적 규모가 큰 업체를 가보더라도 GMP 인증기준을 적용하면 도저히 적합판정을 받을
수 없는 곳도 많다"며 "게다가 현재 운영되는 의료기기업체 가운데 절반 이상이 소규모
영세업체라는 점을 감안하면 사정은 더욱 나쁜 편"이라고 말했다. 결국 관련 업체들이
눈치보기를 하다가 GMP 유예기간이 종료되는 시점에 한꺼번에 적합성평가 신청이 몰릴
것으로 예상된다.

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