CII COMPANY

 

 

 
  ÀÇ·á±â±â¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢ ÀϺΰ³Á¤·É °øÆ÷
  ±Û¾´ÀÌ : admin     ³¯Â¥ : 14-05-17 09:05     Á¶È¸ : 2501    
   http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=92&boardSeq=687¡¦ (913)
ÃѸ®·É Á¦1081È£
ÀÇ·á±â±â¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢ ÀϺΰ³Á¤·ÉÀ» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ °øÆ÷ÇÑ´Ù.
2014³â 5¿ù 9ÀÏ

1. °³Á¤ÀÌÀ¯
ÀǾàÇ°°ú ÀÇ·á±â±â·Î ³ª´µ¾î °ü¸®µÇ°í Àִ ü¿ÜÁø´Ü¿ë Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ °ü¸®Ã¼°è¸¦ ÀÇ·á±â±â·Î ÀÏ¿øÈ­ÇÏ¿© °ü·Ã ¾÷°èÀÇ È¥¶õÀ» ¿¹¹æÇÏ°í ¼ÒºñÀÚ°¡ ü¿ÜÁø´Ü¿ë Á¦Ç°À» ±¸ÀÔÇÏ´Â µ¥¿¡ ÆíÀǸ¦ µµ¸ðÇÏ´Â ÇÑÆí, ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ ¶Ç´Â ¼öÀÔ¾÷ÀÇ º¯°æÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ ¶§ Á¦ÃâÇϵµ·Ï ÇÏ°í ÀÖ´Â Çã°¡ÁõÀ» ¾ÕÀ¸·Î´Â Á¦ÃâÇÏÁö ¾Æ´ÏÇϵµ·Ï ÇÏ°í, ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°øÁ¤À» À§Å¹¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÚÀÇ ¹üÀ§ Á¦ÇÑÀ» ÆóÁöÇÏ´Â µî ÇöÇà Á¦µµÀÇ ¿î¿µ»ó ³ªÅ¸³­ ÀϺΠ¹ÌºñÁ¡À» °³¼±¤ýº¸¿ÏÇÏ·Á´Â °ÍÀÓ.

2. ÁÖ¿ä³»¿ë
°¡. ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°øÁ¤À» À§Å¹¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÚÀÇ ¹üÀ§ Á¦ÇÑ ÆóÁö(¾È Á¦5Á¶Á¦1Ç×Á¦2È£ ¹× º°Ç¥ 2 Á¦3È£)
1) ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°øÁ¤ÀÇ ÀüºÎ¸¦ À§Å¹ÇÏ·Á´Â °æ¿ì¿¡´Â À§Å¹¹ÞÀº Ç°¸ñ°ú µ¿ÀÏ À¯Çü±º¿¡ ¼ÓÇÏ´Â Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ¿¡ ÀûÇÕÇÔÀ» ÆÇÁ¤¹ÞÀº ÀÚ µî¿¡°Ô¸¸ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Á¦ÇÑÇÏ°í ÀÖ¾î ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ °ü·Ã ¾÷Á¾¿¡ ÁøÀÔÀ庮ÀÌ µÇ°í ÀÖÀ½.
2) ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°øÁ¤ÀÇ ÀüºÎ¸¦ À§Å¹¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÚÀÇ ¹üÀ§ Á¦ÇÑÀ» ÆóÁöÇÏ´Â ÇÑÆí, À§Å¹ÀÚ°¡ Ç°Áú°ü¸®¸¦ À§ÇÑ Á¦Ç°Ç¥Áؼ­¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ¿© ¼öŹÀÚ¿¡°Ô Á¦°øÇÏ°í, ¼öŹÀÚ·Î ÇÏ¿©±Ý À̸¦ ±âÁØÀ¸·Î Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®¿¡ °üÇÑ »çÇ×À» ±â·ÏÇϵµ·Ï ÇÏ´Â µî Á¦Á¶°øÁ¤ µîÀ» À§Å¹ÇÑ Á¦Á¶¾÷ÀÚÀÇ ¼öŹÀÚ¿¡ ´ëÇÑ °ü¸®Ã¥ÀÓÀ» ±ÔÁ¤ÇÔ.
3) Á¦Á¶°øÁ¤À» À§Å¹¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀÚÀÇ ¹üÀ§ Á¦ÇÑÀ» ÆóÁöÇÔÀ¸·Î½á ÀÇ·á±â±â ¾÷°èÀÇ ÁøÀÔÀ庮À» ³·Ãß¾î ÀÇ·á±â±â»ê¾÷À» È°¼ºÈ­ÇÏ´Â µ¥¿¡ À̹ÙÁöÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÊ.

³ª. ü¿ÜÁø´Ü¿ë Á¦Ç°ÀÇ °ü¸®Ã¼°è ÀÏ¿øÈ­(¾È Á¦7Á¶Á¦3Ç×, Á¦12Á¶Á¦1Ç×Á¦3È£, º°Ç¥ 1 Á¦1È£´Ù¸ñ ¹× ºÎÄ¢ Á¦6Á¶)
1) °°Àº ü¿ÜÁø´Ü¿ë Á¦Ç°ÀÓ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀǾàÇ°Àº ¡¸¾à»ç¹ý¡¹¿¡ µû¸¥ ÀǾàÇ°À¸·Î °ü¸®¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Â ¹Ý¸é, ü¿ÜÁø´ÜºÐ¼®±â¿ë ½Ã¾àÀº ¡¸ÀÇ·á±â±â¹ý¡¹¿¡ µû¶ó °ü¸®¸¦ ÇÏ°í ÀÖ¾î °ü·Ã ¾÷°è³ª ¼ÒºñÀÚ¿¡°Ô È¥¶õÀ» ÀÏÀ¸Å°°í ÀÖÀ½.
2) ¡¸¾à»ç¹ý¡¹¿¡ µû¶ó ÀǾàÇ°À¸·Î °ü¸®µÇ°í Àִ ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀǾàÇ°À» ü¿ÜÁø´ÜºÐ¼®±â¿ë ½Ã¾à°ú ÇÔ²² ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â·Î °ü¸®Çϱâ À§ÇÏ¿© ü¿ÜÁø´ÜºÐ¼®±â¿ë ½Ã¾àÀÇ ¸íĪÀ» ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â·Î º¯°æÇÔ.
3) ü¿ÜÁø´Ü¿ë Á¦Ç°ÀÇ °ü¸®Ã¼°è¸¦ ÀÏ¿øÈ­ÇÏ¿© °ü·Ã ¾÷°èÀÇ È¥¶õÀ» ¿¹¹æÇÏ°í ¼ÒºñÀÚ°¡ ü¿ÜÁø´Ü¿ë Á¦Ç°À» ±¸ÀÔÇÏ´Â µ¥¿¡ ÆíÀǸ¦ µµ¸ðÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÊ.

´Ù. ÀÇ·á±â±â ¼öÀÔÇã°¡ µîÀÇ ¸éÁ¦ ´ë»ó È®´ë(¾È Á¦19Á¶ÀÇ2Á¦1Ç×)
1) ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÇÏ´Â °æ¿ì ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»ó ÀÇ·á±â±â¿Í ±× ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ë¿¡ µû¸¥ ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚÀÇ »óŸ¦ È®ÀÎÇϱâ À§ÇÏ¿© º°µµÀÇ ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖÀ¸³ª, ÇØ´ç ÀÇ·á±â±âÀÇ ¼öÀÔÇã°¡ µîÀÌ ¾î·Á¿ö ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÑ °æ¿ì°¡ ¹ß»ýÇÔ¿¡ µû¶ó ÇØ´ç ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇؼ­´Â ¼öÀÔÇã°¡ µîÀÇ ´ë»ó¿¡¼­ ¸éÁ¦ÇÔ.
2) ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¦Ç°°³¹ß µî ¿¬±¸¸ñÀûÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼öÀÔÇÏ·Á´Â °æ¿ì¿¡´Â ÇöÀç ¼öÀÔ¾÷Çã°¡¿Í ¼öÀÔÇã°¡¸¦ ¹ÞÁö ¾Æ´ÏÇÏ°í ½ÃÇè¿ë ÀÇ·á±â±â µîÀ¸·Î ¼öÀÔÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°í ÀÖÀ½À» °í·ÁÇÏ¿© ±× ¹ýÀû ±Ù°Å¸¦ ¸íÈ®È÷ ÇÔ.
3) ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» È°¼ºÈ­ÇÏ°í ±× Àü¹®¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â ÇÑÆí, Á¦µµÀÇ ÃëÁö¿¡ ¸Â°Ô ¹ý·ÉÀ» Á¤ºñÇÏ¿© ±¹³» ÀÇ·á±â±â °ü¸®Á¦µµ¸¦ ¼±ÁøÈ­½ÃÅ°´Â µ¥¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÊ.

¶ó. ÀÇ·á±â±â À¯ÅëÇ°Áú °ü¸®±âÁØÀÇ µµÀÔ(¾È Á¦25Á¶Á¦1Ç×, ¾È º°Ç¥ 6ÀÇ2 ½Å¼³)
1) ÀÇ·á±â±â ÆǸž÷ÀÚ ¶Ç´Â ÀÓ´ë¾÷ÀÚ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÇ·á±â±âÀÇ Ç°ÁúÀ» È®º¸ÇÏ´Â ¹æ¹ý°ú ÆǸÅÁú¼­¸¦ À¯ÁöÇÏ´Â µ¥¿¡ ÇÊ¿äÇÑ »çÇ×À» ÁöÅ°µµ·Ï ÇÏ°í ÀÖÀ¸³ª, ÆǸž÷ÀÚ ¶Ç´Â ÀÓ´ë¾÷ÀÚ°¡ °®Ãß¾î¾ß ÇÒ ½Ã¼³ ¹× ¼³ºñ ±âÁØ µîÀ» Á¤ÇÏ°í ÀÖÁö ¾Æ´ÏÇÏ¿© ÀÇ·á±â±âÀÇ À¯ÅëÇ°ÁúÀ» °ü¸®ÇÏ´Â µ¥¿¡ ÇÑ°è°¡ ÀÖÀ½.
2) ÆǸž÷ÀÚ ¶Ç´Â ÀÓ´ë¾÷ÀÚ°¡ °®Ãß¾î¾ß ÇÒ ½Ã¼³ ¹× ¼³ºñ ±âÁØ µî ÀÇ·á±â±âÀÇ À¯ÅëÇ°Áú °ü¸®±âÁØÀ» ¸¶·ÃÇÏ°í ÆǸž÷ÀÚ ¶Ç´Â ÀÓ´ë¾÷ÀÚ·Î ÇÏ¿©±Ý ±× ±âÁØÀ» ÁؼöÇϵµ·Ï ÇÔ.
3) À¯ÅëµÇ´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ Ç°ÁúÀ» È®º¸ÇÏ¿© ±¹¹Î°Ç°­¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÊ.

¸¶. ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ Á¤±â º¸°í¿Í Ç¥ÁØÄÚµå ¸¶·Ã(¾È Á¦31Á¶Á¦2Ç×, ¾È Á¦31Á¶Á¦5Ç× ½Å¼³)
1) ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±âÀÇ Æ¯¼º»ó À¯ÅëÁ¤º¸¸¦ ÆľÇÇÏ¿© ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì ÀÇ·á±â±â¸¦ ½Å¼ÓÇÏ°Ô È¸¼öÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖÀ¸³ª, ÇöÇà ±â·Ï ¶Ç´Â ÀÚ·á ÀÛ¼º ¹× º¸°í ü°è·Î´Â ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ëÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ±â·ÏÀ» ½Å¼ÓÇÏ°Ô È®ÀÎÇϱⰡ °ï¶õÇÏ¿© ȸ¼ö°¡ ´Ê¾îÁö´Â ¹®Á¦°¡ ÀÖÀ½.
2) ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±â¸¦ Ãë±ÞÇÏ´Â Á¦Á¶¾÷ÀÚ¤ý¼öÀÔ¾÷ÀÚ¤ýÆǸž÷ÀÚ¤ýÀÓ´ë¾÷ÀÚ ¹× ¼ö¸®¾÷ÀÚ´Â ¸Å¿ù ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±â¿¡ °üÇÑ ±â·Ï°ú ÀڷḦ ÀÛ¼ºÇÏ¿© ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀå¿¡°Ô Á¦ÃâÇϵµ·Ï ÇÏ°í, ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀåÀº ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±âÀÇ ¿ë±â ¶Ç´Â ¿ÜÀåÀ̳ª Æ÷Àå¿¡ ºÎÂøÇϰųª ±âÀçÇÒ ¼ö Àִ ǥÁØÄڵ带 ¸¶·ÃÇÏ¿© ¿î¿µÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÔ.
3) ÃßÀû°ü¸®´ë»ó ÀÇ·á±â±âÀÇ À¯ÅëÁ¤º¸¸¦ ÆľÇÇÏ¿© ½Å¼ÓÇÏ°Ô È¸¼öÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¶Ä¡¸¦ ¸¶·ÃÇÔÀ¸·Î½á ÀÇ·á±â±â »ç¿ë¿¡ µû¸¥ À§ÇØ ¹ß»ýÀ» ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÊ.

¹Ù. ÀÇ·á±â°ü °³¼³ÀÚÀÇ È¸¼ö´ë»ó ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ È¸¼ö»ç½ÇÀÇ Å뺸(¾È Á¦32Á¶ÀÇ3Á¦5Ç× ½Å¼³)
1) ȸ¼ö´ë»ó ÀÇ·á±â±âÀÇ È¸¼ö°¡ ÀÌ·ç¾îÁö´Â °æ¿ì ȸ¼ö´ë»ó ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÑ È¯ÀÚ°¡ ÀÚ½ÅÀÌ »ç¿ëÇÑ ÀÇ·á±â±âÀÇ È¸¼ö»ç½Ç µîÀ» ¾Ë ¼ö ¾ø¾î ÇÊ¿äÇÑ Ãß°¡ Ä¡·á µî ÀûÁ¤ÇÑ Á¶Ä¡¸¦ ÇÏÁö ¸øÇÏ´Â ¹®Á¦°¡ ÀÖÀ½.
2) ÀÇ·á±â°ü °³¼³Àڴ ȸ¼ö´ë»ó ÀÇ·á±â±â°¡ »ç¿ëÇÏ¸é ¿ÏÄ¡µÉ ¼ö ¾ø´Â Áß´ëÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀ» ÀÏÀ¸Å°°Å³ª »ç¸Á¿¡ À̸£°Ô ÇÏ´Â µîÀÇ ¹®Á¦°¡ ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ȸ¼ö´ë»ó ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÏ¿© Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡°Ô ±× ÀÇ·á±â±âÀÇ È¸¼ö»ç½ÇÀ» ¾Ë¸®µµ·Ï ÇÔ.
3) ȸ¼ö´ë»ó ÀÇ·á±â±âÀÇ È¸¼ö»ç½ÇÀ» ȯÀÚ¿¡°Ô Å뺸Çϵµ·Ï ÇÔÀ¸·Î½á ȸ¼ö´ë»ó ÀÇ·á±â±â·Î ÀÎÇÏ¿© ¹ß»ýÇÏ´Â À§ÇØ ¿äÀÎÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÇؼÒÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÊ.