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| canada_13485/8_deadline |
| 글쓴이 : 운영자
날짜 : 06-04-06 10:29
조회 : 2447
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캐나다, 유럽 수출 의료기기 제조업체 ISO 13485 인증 의무화 데드라인 임박
캐나다 보건당국(Health Canada)의 의료기기 제조업체에 대한 ISO 13485:1996 Quality Systems- -Medical devices- -Particular requirements for the application of ISO 9001 또는 ISO 13488:1996 Quality Systems- -Medical Devices- -Particular requirements for the application of ISO 9002 인증 강제화 규정에 따라 이를 획득하려는 의료기기 제조업체들의 수가 날로 증가하고 있습니다.
규정에 따르면 캐나다로 의료기기를 수출하려는 기업은 Health Canada로부터 의료기 기에 대한 허가를 받아야 하는데 이를 위해서는 오는 2003년 1월 1일 까지 ‘캐나다 의료기기 적합성심사 스킴(the Canadian Medical Device Conformity Assessment System-CMDCAS)에 따라 ISO 13485나 ISO 13488 인증을 획득 해야 한다. 그 결과 2002년 3/4분기를 거치면서 북미지역에서의 ISO 13485 인증등록 건수가 67건에서 321건으로 급격한 증가세를 보였다. 현재 캐나다에 의료기기를 공급하는 기업의 수는 대략 2,600여 개로 추정되고 있다.
현재, ISO 13485와 ISO 13488은 ISO 9001:2000에 맞추어 개정 작업 중에 있으며, 2003년 초반기에 FDIS판의 작업이 완료될 것으로 예상되고 있다.
또한 유럽으로 수출하려는 의료기기 제조업체 역시 CE Marking을 획득하기 위하여 반드시 EN 46001/2 이나 ISO 13485/8 인증을 획득하여야 한다. 한편, ISO 13485와 ISO 13488규격 모두 지난 2000년도에 유럽규격(EN ISO 13485, EN ISO 13488)으로 받아들여짐에 따라 기존의 EN 46001 과 EN 46002는 2004년 3월까지 그 효력을 가진다
이에, CII COMPANY에서는 CMDCAS인증에 따른 지원과 교육을 실시하고 있사오니 많은
이용바랍니다.
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