1. 식약청에서는 ‘07년 의료기기GMP 제도의 성공적 연착륙을 토대로, ’08년도부터는 의료기기 업계에 대한 기술 지원 등을 통하여 국제적 수준으로의 내실화를 추진해 나아가고자 합니다.
2. 이에 따라, 식약청에서 마련한 ‘사전 교육 및 행정지도 중심의 부적합 예방적 심사 강화’와 ‘연도별 정기갱신심사 수요 적정화 추진’을 주요 내용으로 하는 붙임의 실행방안과 정기갱신심사 신청 요령 등을 알려드리니 관련 업무에 적극 활용하시기 바라며,
3. 아울러, ‘07년말까지 GMP/GIP 지정현황을 분석한 결과 향후 연도별 갱신심사 수요 불균형('08 : 10%, '09 : 20%, '10 : 70%)이 극심함에 따라 3년마다 심사적체 반복 등 GMP심사 행정 서비스의 질적 수준이 저하될 우려가 있다고 판단되어, 정기갱신심사 조기 신청을 통한 연도별 심사수요 적정화를 추진코자 하니 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
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