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| 수입의료기기 해외제조원 현지실사, 시범운영한다(보도참고자료) |
| 글쓴이 : 운영자
날짜 : 07-08-24 12:05
조회 : 3341
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□ 식품의약품안전청에서는 금년 하반기중 자원하는 수입업소에 한하여 수입의료기기 해외 제조원에 대한 현지 GMP실사를 시범운영 형태로 실시할 계획이라고 밝혔다.
※ 의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) : '의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계임
○ 이는 식약청이 국내 유통 의료기기의 60% 에 달하는 수입제품에 대한 실질적인 품질확보를 위해 추진중인 『외국 제조원 의료기기GMP 현지실사제』도입에 대비하는 성격이다.
○ 식약청 관계자는 금번 시범운영이 법규화 이전에도 시행가능한 임의신청방식인 만큼, 자원하는 수입업소를 대상으로 ‘07.9월중에 2～3개소를 선정하여 10～11월중 현지실사를 실시한다고 밝혔다.
○ 식약청에서는 8월말경 신청방법, 실사단 구성, 실사내용 및 범위 등 시범운영 전반에 관한 사항을 의료기기본부홈페이지와 업계단체홈페이지를 통해 업계에 공개하고 자원수입업소를 모집할 계획이다.
□ 식약청은 금번 현지실사결과 적합한 수입업소에 대하여는 표시사항 및 포장 등 기본적 사항 이외의 자가시험을 면제하고, 당해 업소가 원할 경우에는 GMP마크를 부여하는 등의 인센티브를 제공하게 된다.
□ 현재는 수입업소가 제조원의 GMP증명서를 비치하여 간접 확인하면서, 수입제품에 대한 자가시험을 실시하고 있어 비용 또는 서류부담에 비해 품질관리의 효율성과 신뢰성이 떨어진다는 평가를 받아왔으나,
○ 외국 제조원에 대한 현지실사제가 도입되면, 수입의료기기에 대한 실질적 품질확보가 가능해지게 되며, 수입업소의 자가시험 부담을 실제적으로 경감할 수 있고, 나아가 향후 미국, EU, 일본 등 선진외국과의 GMP분야 MRA 추진시 등 의료기기산업 전반에 걸쳐 지대한 영향을 미치게 될 전망이다.
※ MRA(Mutual Recognition Agreement) : 상호인정협정
□ 참고로, 미국, EU, 일본 등 선진 외국의 경우 원칙적으로 수입의료기기 외국 제조원에 대한 현지실사를 의무화·강제화하고 있으며, 식약청에서도 지난 ‘07.6월 외국 제조원 현지실사제도 도입을 골자로 하는 의료기기법시행규칙개정(안)을 보건복지부에 제출해 놓은 상태다.
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