|
|
| KFDA GMP 컨설팅 시행. |
| 글쓴이 : 운영자
날짜 : 06-03-27 19:32
조회 : 3637
|
|
|
씨투 컴퍼니에서는 의료기기 전문가를 통한 KFDA 의료기기 제조, 수입업체의 GMP를
지원하고 있습니다. 시스템 준비에서 인정획득까지 합리적이고 효율적인 컨설팅을 이용
바랍니다.
KFDA GMP주요내용>
구 약사법 개정을 통해 의료기기법 제정, 2004년 5월 30일 이후 법적 강제 적용
기존 업허가 업체 2007년 5월 30일한 GMP 인정 적용, 이후 허가취소, 벌금 강제 적용.
2006년 3월 현재 약(제조/수입)4,000여 업체 중 400여 업체(10%) GMP PASS.
GMP 적용 경과에 따른 GMP 심사강도 증가
CII Comapany GMP Consulting 실적>
(주)바이오머테리얼즈 : 2등급, 제조업 / (주)아람교역 : 1등급, 수입업 / (주)창생사 : 4등급,
제조업 / 와이디메디칼 : 2등급. 제조업 / (주)일월의료기 : 2등급, 수입업 / 에스아이오투 :
1등급, 제조업 / 바이오사이버네틱 : 1등급, 제조업 / (주)부광산업 : 2등급. 제조업 /
(주)웰텍스 : 2등급, 제조업 / 미스터큐렛 : 1등급, 제조업, 수입업 등 ..........지도 GMP
PASS. 기타 CE(MDD), ISO13485, CGMP등 의료기기 인증 컨설팅 실적.
CII Comapany GMP 지원>
GMP 현장 컨설팅, 심사 경험을 통한 실무 핵심 교육, 업체 현실에 맞는 컨설팅 견적,
정기적인 방문을 통한 현장지원, 1회성 컨설팅이 아닌 지속적 사후관리 실시, ISO13485
동시진행, 품목허가 지원, CE(MDD)/FDA인증 지원.
* 많은 일을 진행하기보다 실질적인 GMP 컨설팅과 심사경험을 토대로 제대로 지원
하겠습니다.
* 기타 KFDA, CE(MDD), SFDA, FDA, CADCAS, MLHW등 의료기기 인증에 대한 모든
문의는 www.c2mdd.co.kr / 박범수 위원(010-9825-0704)에게 연락 바랍니다.
|
|
|
|
