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| 의료기기 '판매'의 범위 안내 |
| 글쓴이 : 운영자
날짜 : 07-07-13 18:06
조회 : 3511
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<[펴온글] 식약청 관련 안내 사항 입니다>
최근 의료기기GMP/GIP 적합판정 이전에 제조(수입)한 의료기기를 판매하여 의료기기법을 위반한 사례가 있어 의료기기‘판매’의 범위와 위반 시 행정처분에 대하여 알려드리니 관련규정 준수에 각별히 유의하여 주시기 바랍니다.
1.‘판매’의 범위에 대하여
○ 의료기기법령상“판매(유통)”라 함은 유상 또는 무상으로 양도하는 행위를 말하는 것으로 의료기기를 유상으로 판매하는 것 뿐 아니라 샘플 등으로 무상 제공하는 행위가 포함됨.
○ 따라서 샘플로 무상제공하는 등의 행위는 의료기기법 위반사항이 되어 “당해품목 제조(수입)업무정지”6월의 행정처분을 받게 됨.
「유권해석 Ⅰ. 의료기기법상 판매의 정의(보건복지부 의약품정책팀-4120,‘05.12.27)」
○ 의료기기법은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정하고 있으며, 이 경우 ‘판매’또는‘유통’은 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의료기기를 유상 또는 무상으로 양도하는 행위를 말하고, 여기에 의료기기를 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는 것으로 판단됨
「유권해석 Ⅱ. 의료기기판매에 대한 질의(보건복지부 의약품정책팀-2040,‘06.05.23)」
○ 의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 제조업자 및 수입업자는 각각 보건복지부령이 정하는 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 의료기기를 판매하도록 규정하고 있음.
○ 이 경우‘판매’는 의료기기의 사용으로부터 국민보건위생상의 위해요소를 방지하기 위해 품질관리기준에 적합함을 판정받기 이전에는 공중의 사용을 위한 유통을 제한하기 위한 것으로 보아야 할 것임.
○ 따라서, 질의와 같이 수입업자가‘수입 및 품질관리기준’ 적합판정을 받기 전에 수입 의료기기를 유통시킨 것은 의료기기법 시행규칙 제20조제1항제4호 규정 위반에 해당되는 것으로 판단됨.
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