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| 의료기기GMP기준중 위험관리 및 밸리데이션 적용 및 심사지침 |
| 글쓴이 : 관리자
날짜 : 07-05-31 19:59
조회 : 3037
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 의료기기GMP기준중위험관리및밸리데이션적용및심사지침.pdf (458.3K), Down : 110, 2007-05-31 19:59:04 |
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O. 의료기기 GMP기준중 그간 적용이 유예되어 왔던 ‘위험관리’, ‘소프트웨어밸리데이션’ 및 ‘멸균밸리데이션’ 기준이 ‘07.5.31부터 시행되는 것과 관련하여,
O. 의료기기제조업소가 이들 기준을 적용함에 있어 부담을 최소화하면서 품질수준을 단계적으로 높여 가고, GMP심사기관 등이 심사업무를 수행함에 있어 일관성과 형평성을 도모할 수 있도록,
O. 우리청에서는 동 기준의 적용 및 심사시 필요한 세부 시행방침으로서 『의료기기GMP기준중 위험관리 및 밸리데이션 적용 및 심사지침』을 붙임과 같이 수립하여 시행함을 알려드리니,
O. 의료기기제조업소등 관련 업계에서는 GMP 적용, 운영 및 심사준비 등에 활용하시기 바랍니다
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