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| 의료기기GMP, 5.31부터 전면 의무화(보도참고자료) |
| 글쓴이 : 관리자
날짜 : 07-05-03 14:41
조회 : 2461
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□ 지난 2004년 의료기기법이 시행되면서 도입된 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준) 제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 오는 5월31일부터 전면 의무화된다. 이로써 우리나라도 국제 수준과 동등한 품질보증체계를 갖추게 되었다.
○ 그 동안 의료기기법 시행후에 허가받은 신규 업소는 반드시 GMP지정을 받은 후에 제품 판매가 가능했으나, 종전의 약사법에 의해 허가받은 2,500여개 기존 업소는 경과조치로서 금년 5월 30일까지 3년간 GMP 의무적용이 유예되어 왔다.
※ 의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) : ''''의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계임
□ GMP가 전면 의무화되면, 우선 국내 제조업체는 GMP인정을 받지 못한 제품을 판매할 수 없으며, 수입품도 국제기준과 동등한 GMP인정 제품만 수입할 수 있다. 만약 GMP 인정을 받지 않은 제품을 판매하면 6개월간의 제조업무정지 또는 수입업무정지 처분을 받게 된다.
○ 다만, 의료기기GMP 의무화 경과조치가 적용되는 기존업소는 유예기간이 만료되는 ‘07.5.30까지 법정구비서류를 갖추어 신청서가 접수된 경우 GMP 지정이 완료되지 않았더라도 일단 제품 판매는 허용된다.
- 식약청은 기존업소가 유예기간 이내에 GMP준비를 완료하여 신청서가 접수된 경우, 4개월간(6월～9월말) 별도 평가기간을 설정하여 적합성 여부를 심사한 후 부적합 업소로 판정되면 판매를 금지할 방침이다.
- 한편, 의료기기 GMP 전면 의무화 유예기간까지 신청을 하지 않거나, 심사결과 부적합 판정이 나더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청하여 지정을 받고 제품을 판매할 수 있게 된다.
□ 식약청은 GMP 전면 의무화를 한 달 앞두고, 업계 등의 혼란을 방지하기 위하여 『GMP 이슈 및 처리방침』을 마련, 오늘(5월 2일) 과천시민회관에서 제조·수입업소를 대상으로 GMP정책 종합설명회를 가진다.
□ 식약청은 ‘07. 4월말 현재 전체 3,000여개소중 약 1,200개소가 GMP 지정을 완료하였고 500여개소에 대한 심사가 진행중이라고 밝히며, 5월말까지는 약 600개소가 추가로 신청하여 참여율이 70%를 넘어설것으로 내다봤다.
□ 참고로, 미국·EU·일본 등 선진 각국에서 이미 수년전부터 적용을 의무화하고 있는 국제수준의 품질보증체계인 의료기기 GMP가 전면 의무화되면,
○ 높은 수준의 품질이 보증된 의료기기만이 국내 유통되게 되어 안전 수준이 향상됨은 물론,
○ 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화로 이어져 향후 수출확대와 함께 우리나라가 선진 각국과 FTA 추진시에도 도움이 될 것으로 전망된다.
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