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| 식약청, 의료기기 GMP 마크제 시행(보도참고자료) |
| 글쓴이 : 관리자
날짜 : 07-02-20 13:09
조회 : 2605
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 GMP마크 및 제도 개요.hwp (133.0K), Down : 25, 2007-02-20 13:09:57 |
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□ 앞으로는 의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지를 쉽게 알아볼 수 있게 하기 위하여 ‘의료기기 GMP 마크제’가 도입된다.
○ 이에 따라 의료기기제조업소는 GMP인증을 받은 제품에 한하여 식약청장이 정하는 ‘GMP 마크’를 부착할 수 있게 된다.
○ ‘의료기기 GMP 마크제’가 시행되면, 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장 경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대된다.
○ 의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국·EU·일본 등 선진 각국에서는 이미 수년전부터 그 적용을 의무화하고 있다.
※ 의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) : ''의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계임
○ 식약청 관계자는, ‘07. 5. 31부터 의료기기GMP 제도가 전면 의무화 시행되는 것에 맞추어, ’07. 6. 1부터 GMP 마크제를 시행한다고 밝혔다.
□ 이와 함께, 식약청에서는 의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위하여, 기존의 3년 주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로이 도입했다.
○ 식품의약품안전청에서는 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기GMP 기준을 ‘07. 2. 7자로 개정고시했다.
○ 그밖에도 금번 개정고시에는 수입업소가 소재지를 이전하거나 대표자가 변경될 경우를 GIP 심사 대상에서 제외하는 한편, GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제수준으로 정비하는 등 GMP 운영 수준을 제고하는 내용이 다수 포함되었다.
※ 참고자료 : 붙임
- GMP 마크
- 의료기기GMP 제도 개요
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