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| 의료기기GMP/GIP기준중 ‘자가시험’ 심사지침 시행 알림 |
| 글쓴이 : 관리자
날짜 : 07-02-01 09:24
조회 : 2993
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 의료기기GMP[1].GIP심사시'자가시험'심사지침1.pdf (498.0K), Down : 2, 2007-02-01 09:24:10 |
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□ 목적
○ 의료기기GMP/GIP 의무화 도입하에서의 ‘자가시험’의 정의, 범위 및 시험방법 등을 구체적으로 제시함으로써,
⇒ GMP/GIP 심사업무의 일관성·형평성을 도모하고, 제조·수입업소의 품질관리 수준을 제고하기 위함
□ ‘자가시험’ 심사지침, 제조(수입)업소 준비 사항, 적용시점 등 : 첨부파일 참조
※ 의료기기본부홈페이지 공지사항 게시물 101호 ‘의료기기와 GMP, 그리고 자가시험’(의료기기협회보 신년호 원고)를 먼저 읽어 보시면 동 지침에 대한 이해에 도움이 되실 것으로 생각됩니다.
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