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  의료기기제조․수입및품질관리기준중개정(안) 입안예고
  글쓴이 : 관리자     날짜 : 06-12-26 10:08     조회 : 2484    
의료기기제조수입및품질관리기준중개정(안) 입안예고


1. 개정이유
의료기기 GMP 심사주기, GMP 심사 결과판정 기준 및 GMP 심사기 관의 관리운영기준 등을 국제수준으로 정비하고, 기타 의료기기 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위함

2. 주요골자
가. ‘임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자’를 의료기기 GMP 심 사대상에서 제외함(안 제1조, 제3조제1호, 제5조제1항)
나. 이미 의료기기 GMP 적합인정을 받은 자가 품목군 추가, 소재지 및 대표자 변경 등에 따라 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 대상에서 의료기기수입업자를 제외함(안 제5조제2항 및 제3항)
다. 의료기기 GMP 심사결과 보완사항에 대하여 일괄 현장재심사로 운 영하던 것을 重한 사안과 輕 한 사안을 구분하여 각각 현장재심사(重)와 서류재심사( 輕) 로 운영 개선(안 제6조제3항, [별표1], [별표2])
라. 기존의 3년 주기 의무적 정기심사외에 비의무적 수시심사제도를 도입 하여 의료기기 GMP 심사 주기를 국제수준으로 정비함(안 제7조)
마. 의료기기 GMP 적합인정을 받은 의료기기제조업소의 품목에 대 한 GMP 인정표시마크제를 도입함(안 제7조의2)
바. GMP 심사기관 관리운영기준을 국제수준으로 정비함