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| 의료기기GMP 적합성 심사 관련 질의 회신(2) |
| 글쓴이 : 관리자
날짜 : 06-10-18 19:24
조회 : 2530
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가. 질의요지
1) 2001년도에 수입품목허가를 득하였으나 동 품목허가를 위하여 시료용으로 수입한 실적 이외에는 현재까지 수입실적이 전혀 없을 경우에도 절차 및 양식 등 관련 품질시스템을 서류상으로만 수립·유지하여 KGMP심사를 받을 수 있는지 여부와, 만약 받을 수 없다면 구체적으로 언제 수입한 실적이 심사 대상으로 인정되는지
2) 동일품목군에 속하는 두개의 제품의 제조원(제조국)이 서로 다를 경우에도 두개중 1개 품목만을 KGMP 인증을 받는다면 다른 1개 품목에 대하여는 별도로 KGMP 인증을 받지 않아도 되는지 여부
3) A라는 국내 업체가 KGMP 인증을 받지 아니한 상태에서 기존 약사법 체계하에서 수입한 실적이 있는 B품목을 당사에 양도·양수하였고, 당사는 이미 B품목과 동일한 품목군에 대하여 KGMP 인증을 받은 상태인 경우 당사는 B품목에 대하여 별도로 KGMP 심사를 받지 않아도 되는지 여부
나. 회신내용
1) 의료기기수입업소가 수입및품질관리기준적합인정 신청시에는 원칙적으로 품목허가 또는 신고한 제품에 대한 1회 수입 이상의 품질관리실적이 있어야 하는 바,
- 품목허가를 위한 시료용 제품 수입실적은 적합성 평가 신청 요건에 해당하는 ‘1회 수입 이상의 품질관리실적’으로 볼 수 없으며, 품목허가 이후에 판매 목적 등으로 수입한 실적을 말하는 것임.
- 다만, 품목허가 이후 과거 수입실적은 있으나 최근 수입실적이 없는 경우, 적합성 평가 신청을 위하여 무조건 새로이 수입을 하여야 한다는 의미가 아니라, 전술한 과거 실적으로 적합성 평가 신청은 가능하되, 절차 및 양식 등 관련 품질시스템을 수립·유지하여야 함
2) 동일품목군에 속하는 두개의 제품의 제조원(제조국)이 서로 다를 경우 두개중 1개 품목에 대하여 이미 수입및품질관리기준 적합인정을 받았다면, 다른 1개 품목에 대하여는 별도로 새로이 수입및품질관리기준 적합인정을 받을 필요는 없음
3) A라는 국내 업체가 수입및품질관리기준 적합인정을 받지 아니한 상태에서 기존 약사법 체계하에서 수입한 실적이 있는 B품목을 다른 업체에 양도·양수하였고, 그 다른 업체가 이미 B품목과 동일한 품목군에 대하여 수입및품질관리기준 적합인정을 받았을 경우에는 B품목에 대하여 별도로 새로이 수입및품질관리기준 적합인정을 받을 필요는 없음. 끝.
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