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  의료기기 GMP 심사 부적합 또는 보완 사례[1]
  글쓴이 : 관리자     날짜 : 06-10-17 09:20     조회 : 3545    
□ 의료기기법 분야

○ 의료기기 제조(수입)업허가사항 변경허가를 득하지 아니한 경우
- 제조(수입)업의 허가를 받은 사항(업소명, 소재지, 대표자 등) 중 변경이 있었음에도 변경허가를 득하지 아니하였음(변경이 있은 날로부터 30일 이내에 변경허가 신청을 하지 아니하였음)
※ 근거 규정 : 의료기기법 시행규칙 제14조제1항 또는 제21조
○ 제조(수입)업 허가증상의 소재지와 GMP 신청서상의 소재지 불일치
- 제조(수입)업 허가증상의 소재지 상세 표기가 필요함(지번, 층, 동·호수 등)

○ 제조(수입)품목허가(신고)사항 변경허가(신고)를 득하지 아니한 경우
- 제조(수입)품목허가를 받은 사항 또는 신고한 사항(원자재, 제조방법 등) 중 변경이 있었음에도 변경허가를 득하지 아니하고 제조(수입)하였음
※ 근거 규정 : 의료기기법 시행규칙 제14조제2항 또는 제21조

○ 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조(수입)한 경우
예) 복합의료기기에 대하여 품목허가증상에는 모든 구성품을 제조하는 내용이나, 실제로는 구성품 일부를 구입하여 제조·판매하는 경우
※ 근거 규정 : 의료기기법 제6조제2항, 제14조제2항 및 제24조제2항

○ 허가(신고) 사항과 다른 표시기재사항이 있는 경우
- 의료기기의 용기, 외부포장 및 첨부문서의 기재사항을 준수하지 아니할 시
※ 근거규정 : 의료기기법 제19조~제23조, 의료기기법시행규칙 제26조~제29조
예) 의료기기 용기또는 외장, 외부포장 : 제조업자 또는 수업업자의 상호와 주소, 형명, 품목허가번호, 제조번호, 제조년월일, 중량 또는 포장단위.
첨부문서 : 사용방법 및 주의사항, 사용목적, 보관 및 저장방법, “의료기기”표시.
○ 추적관리대상 의료기기 관리 또는 부작용 보고를 하지 아니한 경우
- 추적관리대상 의료기기에 대한 관리 및 기록, 부작용 발생시 보고 및 관리 불이행 및 절차서 미비치 등.
※ 근거규정 : 의료기기법시행규칙 제31조 또는 제32조
○ 새로이 GMP 심사를 받아야 함에도 심사를 받지 아니한 경우
- 새로이 심사를 받아야 하는 경우
·소재지 변경, 대표자 변경(법인내 대표자 변경은 제외), 제조공정의 위탁범위 변경, 멸균방법 변경 등 제조공정의 중대한 변경 등, 품목군 추가(1등급 의료기기에 2·3·4등급 의료기기 추가 또는 다른 품목군의 의료기기 추가)
※ 근거규정 : 의료기기법시행규칙 [별표3] 또는 [별표5], 의료기기제조·수입및품질관리기준(식약청고시) 제5조

○ 의료기기제조·수입및품질관리기준(GMP) 적합인정서 발급 이전에 제품을 판매하거나 수여한 경우
※ 근거규정 : 의료기기법시행규칙 제15조제1항제6호 또는 제20조제1항제4호

○ 소재지 변경 등 새로이 심사를 받아야 하는 경우임에도, 새로이 심사를 받아야 하는 사항 발생(변경허가 등) 이후 제조하거나 수입한 제품을, 새로이 심사를 받고 적합인정서가 발급되기 이전에 판매하거나 수여한 경우
- 예시 : 소재지 변경이 있어 제조(수입)업허가사항 변경허가를 득하였으나, 새로이 심사(적합성 평가)를 받고 적합인정서가 발급되기 이전에, 변경허가 이후 제조(수입)한 제품을 판매하거나 수여한 경우
※ 근거규정
- 의료기기법시행규칙 제15조제1항제6호 [별표3] 또는 제20조제1항제4호 [별표5]
- 의료기기제조·수입및품질관리기준(식약청고시) 제5조