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  의료기기 GMP 참여 계획 제출 안내
  글쓴이 : 관리자     날짜 : 06-08-30 12:10     조회 : 2735    
   (060822)GMP참여계획제출3.hwp (21.5K), Down : 16, 2006-08-30 12:10:51
○ 2004.5.30. 의료기기법 시행에 따라 의료기기 제조·수입업소에 대하여 각각 제조및품질관리기준(GMP)과 수입및품질관리기준 적용을 의무화 하였고,
- 당시, 2004.5.30. 이전에 업허가를 득한 기존 업소에 대하여는 3년간의 준비기간(경과조치 기간)을 두어 적용 의무화를 2007.5.30.까지 유예하였습니다.

○ 따라서, 모든 의료기기 제조업자나 수입업자는 2007.5.30.까지 제조및품질관리기준(GMP)과 수입및품질관리기준에 각각 적합인정을 받아야 합니다.

○ 우리청에서는 의료기기GMP 참여를 준비중인 의료기기 제조·수입업소의 구체적인 참여계획 현황을 파악함으로써, 유예기간 만료시까지의 의료기기 GMP 심사에 소요될 행정 수요 등을 파악하여, GMP 조기정착 유도 등에 도움이 될 수 있는 적절한 대처 방안을 검토하고자 합니다.

○ 의료기기 제조·수입업소중 현재까지 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 또는 수입및품질관리기준 적합인정을 받지 아니한 업소에서는 첨부 양식으로 참여계획을 작성하여 2006.9.8.까지 관할 지방청에 서면으로 제출하여 주시기 바랍니다.
(※관할 지방청 연락처 및 FAX 번호는 첨부문서를 참조하시기 바랍니다.)