1. 식약청에서는 체외진단분석기용 시약의 특성을 반영한 허가 및 기술문서 심사에 관한 사항을 규정하는 내용으로 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 제2011-82호, 2011.12.30)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 동 일부개정고시 내용은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 및 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)에서도 열람하실 수 있습니다.
