식품의약품안전청 공고 제2011－147호
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2011-38호, 2011.7.28)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2011년 8월 1일
식품의약품안전청장
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
세계적인 인구 고령화와 만성질환자 증가로 국내 의료기기 시장이 원격진료가 가능한 유헬스케어분야로 급속히 진행됨에 따라, 유헬스케어 의료기기 특성을 고려한 체계적인 안전관리를 위하여 별도의 중분류 체계를 마련하고 해당 품목을 신설하고자 함.
2. 주요 내용
가. 유헬스케어 의료기기 품목 신설
(1) 대분류 (A) 기구․기계에 유헬스케어 의료기기(A90000)중분류 신설
(2) 유헬스케어 의료기기에 대한 16개 품목을 신설하고 분류번호 및 등급을 정함
- 유헬스케어 게이트웨이, 유헬스케어 진단지원시스템, 유헬스케어혈압계, 유헬스케어 혈당측정기, 유헬스케어 산소포화도 측정기, 유헬스케어 전자체온계, 유헬스케어 귀 적외선체온계, 유헬스케어 피부 적외선체온계, 유헬스케어 전자청진기, 유헬스케어 임피던스 체지방측정기, 유헬스케어 심박수계, 유헬스케어 심전계, 유헬스케어 부하 심전도장치, 유헬스케어 최대 호흡률측정기, 유헬스케어 체외용 인슐린주입기, 유헬스케어 이식형 인슐린주입기 품목 신설
3. 의견 제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011. 8. 22.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의료기기정책과 전화 : 043-719-3704, 팩스 : 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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